洁净无菌室布局及设计要求
一.洁净室的布局.一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌 检查室、阳性菌室和物流通道;更衣系统应至少包括一更、二更、缓冲以及人流走廊等;物流通道应考虑净污分流的布局。
二.洁净室的设计要求.净化级别:洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级;其它房间应为十万级;气流组织:阳性菌室对走廊呈负压,走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风;电气控制:控制开关外置;设置通讯系统。
三.位置及室内照明灭菌灯要求.无菌洁净室远离交通干道、厕所及污染区,防潮、防霉、采光好。由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗。无菌室内的采光面积要大,光照应分布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线灭菌灯用于空气消毒。每次开灯照射时间为30分钟。应定期检查紫外线灯辐射强度。
四.温度、湿度要求.无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果,温度应控制在25±2℃,相对湿度40-60%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压,不低于49Pa。
五.操作间要求.无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置。洁净度要求:净化工作台洁净度为100级,无菌室应为10000级。
六.缓冲间要求.缓冲间内应有洗手盆,消毒液,无菌衣,帽,口罩,拖鞋等,缓冲间内不应放置培养箱和其它杂物。
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